Průvodce biologickou léčbou migrény - novinky

01.05.2020

Nejnovější možností léčby pro osoby s migrénou je tzv. biologická léčba neboli léčba tzv. monoklonálními protilátkami. Jde o první léčbu, která byla vyvinuta cíleně na prevenci migrény. Lze tedy konstatovat, že se vzhledem k léčbě migrény nacházíme v revoluční době. Od 1. 5. 2020 je z veřejného zdravotního pojištění hrazen další léčivý přípravek. Více informací zde.

Migréna-help přináší praktického průvodce, v němž se seznámíte se vším, co budete potřebovat, jestliže o této formě léčby uvažujete.

Fakta o biologické léčbě migrény

Jedná se o nejnovější preventivní léčbu speciálně vyvinutou a licencovanou pro léčbu migrény. Většina současných preventivních léčiv používaných k léčbě migrény byla vyvinuta na prevenci jiných onemocnění. Výhodou této léčby je cílený účinek zaměřený na daný receptor v mozku, což zajišťuje menší výskyt nežádoucích účinků a větší účinnost oproti běžné léčbě.

Žádná preventivní léčba, tedy ani monoklonální protilátky, však nedokáží migrénu zcela vyléčit. Monoklonální protilátky dokáží pouze ovlivnit počet záchvatů a také jejich průběh. Výsledky z klinických studií ukázaly, že se u velkého množství pacientů sníží počet dnů s migrénou o polovinu, a záchvaty, které přetrvají, mají lehčí průběh.

Jak fungují CGRP monoklonální protilátky?

Migréna je neurologická porucha, tedy porucha v oblasti mozku. Během záchvatu migrény mozkové nervy a cévy přivádějící krev do mozku uvolňují látky včetně peptidu Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP). CGRP je neuropeptid spojovaný s různými bolestivými procesy, včetně migrény. CGRP také funguje jako vazodilatátor - to znamená, že rozšiřuje krevní cévy.

Výzkum ukazuje, že se tyto látky uvolňují během záchvatu migrény a hrají významnou roli při vyvolání a rozvoji migrenózního záchvatu. Obrázek níže mechanismus ilustruje:

Nejnovější léčivé přípravky byly vyvinuty tak, aby navázáním na ně došlo k potlačení aktivity molekuly CGRP nebo aby tyto receptory blokovaly a zabránilo se rozvoji migrény. Nové léčivé přípravky se tedy na molekulu CGRP napojují a brání mu v činnosti. Snížení aktivity CGRP potom omezuje záchvaty migrény.

Jak se biologická léčba užívá?

Žádný z prozatím dostupných léčivých přípravků se nepodává orálně. Tím, že se látky nedostanou do střev, mohou mít méně vedlejších účinků, a léčba podávaná jednou za měsíc či déle je pohodlnější. Oba v České republice dostupné přípravky jsou určeny k podávání jednou měsíčně nebo jednou za tři měsíce ve formě subkutánní injekce (tj. injekce těsně pod kůži). Hlavními vedlejšími účinky zaznamenanými ve studiích byly lokální reakce v místě aplikace injekce (bolest, zatvrdnutí, svědění či vyrážka v místě vpichu).

Lékař nebo zdravotní sestra vám injekci aplikují, případně vám či vašemu pečovateli vysvětlí, jak se injekce podává. Potom si můžete injekci aplikovat každý měsíc/každé tři měsíce sami. Bez zaškolení však injekci nepodávejte.

Zatím není zcela jasné, jak dlouho by se měla biologická léčba užívat. Předpokládaná doba se pohybuje v rozmezí od šesti měsíců do dvou let. U třetiny pacientů stačí jeden a půl roku užívání a nastoupí dlouhodobý, tedy několikaletý efekt. Existují však i pacienti se střednědobým efektem (v řádu jednoho roku) i efektem krátkodobým (v řádu měsíců).  

Kdy má pacient na biologickou léčbu nárok?

Biologická léčba je určena pro pacienty s diagnózou migréna, kteří trpí více jak čtyřmi migrenózními záchvaty měsíčně, a kteří absolvovali neúspěšnou léčbu alespoň dvěma konvenčními profylaktickými prostředky (neúspěšnou z důvodu jejího selhání či intolerance). Jeden ze zmíněných dvou zástupců konvenčních medikamentů musí být ze skupiny antikonvulziv (valproát, topiramát). Další musí potom být ze skupiny těchto medikamentů: β-blokátory (metoprolol, bisoprolol, propranolol), antidepresiva (TCA, SNRI venlafaxin) a blokátory Ca kanálu (flunarizin a cinarizin). 

Pozor: Pacientům, kteří ve 3. měsíci léčby nedosáhnou adekvátní odpovědi (tedy poklesu minimálně o 50 % migrenózních dní v porovnání s výchozím stavem před nasazením léčby), nebude léčba dále hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění. 

Kdo je ideálním kandidátem na tuto formu léčby?

Tyto nové léčivé přípravky byly testovány na širokém spektru pacientů, kteří zažívají epizodické či chronické migrény. Do studie byli zařazeni pacienti, kteří vyzkoušeli jiné formy léčby migrény a množství záchvatů má velký dopad na kvalitu jejich životů. Na léčbu přitom obzvláště dobře reagovali pacienti užívající topiramát (Topamax), onabotulinumtoxinA (Botox) či léky používané při akutních záchvatech migrény (objevujících se více než 10 dní v měsíci).

První výsledky ukazují, že je biologická léčba vhodná jak pro jednotlivce s epizodickou migrénou, kteří mají čtyři až čtrnáct dnů bolestí hlavy za měsíc, tak pro pacienty s chronickou migrénou, kteří zažívají záchvaty migrény častěji než polovinu dní v měsíci. V současné době probíhají další klinické studie s cílem nashromáždit více informací.

Biologická léčba u dětí a v těhotenství

Podávání této formy léčby dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se nedoporučuje, neboť přípravek dosud nebyl v této skupině pacientů studován. Stejné je to i s podáváním léčby v těhotenství - ani účinky na těhotné ženy nejsou dosud známé.

Jaký má biologická léčba účinek?

U více jak 50 % účastníků studií prokázaly výsledky klinických studií významnou redukci počtu dní s migrénou. U některých pacientů docházelo k nástupu účinku již během čtyř týdnů; v některých případech již během sedmi dnů. Co to tedy znamená pro vás?

U pacientů, kteří užívali některý z nových léčivých přípravků, došlo k poklesu počtu dní se záchvatem migrény v průměru o čtyři až šest dní. Výsledky z klinických studií rovněž ukazují, že přibližně polovině pacientů se snížila četnost záchvatů o 50 % za měsíc. Někteří jedinci uvádějí pokles výskytu záchvatů o 75 % za měsíc nebo úplný ústup migrény.

Pacienti, kteří na léčbu reagují, obvykle pocítí změnu v průběhu dvou měsíců a tento účinek se postupem času zvyšuje. Pokud u pacienta nenastane pozitivní odezva po třech měsících, pak není léčba pravděpodobně účinná.

"Zkušenosti nám ukazují, že jednotlivé léky ze stejné skupiny mohou mít na každého pacienta různý efekt." řekl Dr. David Dodick, předseda Americké nadace pro migrénu (The American Migraine Foundation). S opatrným optimismem dodává, že pacienti, kteří nereagují na jednu monoklonální protilátku, mohou reagovat na jiný druh. Ten bude v České republice k dispozici května roku 2020 (více níže). 

Jaká je cena v ČR dostupných léčivých přípravků?

Dle rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv z prosince 2019 byla u léčivého přípravku z kategorie biologické léčby na prevenci migrény, jehož název podle Zákona o prevenci reklamy nemůže pacientská organizace uvádět, schválena úhrada z veřejného zdravotního pojištění, a to od 1. 2. 2020. Na základě zákona o veřejném zdravotním pojištění byla přípravku stanovena maximální cena ve výši 10 771,25 Kč a úhrada ze zdravotního pojištění ve výši 10 640,74 Kč. Doplatek pacienta tedy činí maximálně 130,51 Kč. Více informací zde. Od 1. 5. 2020 je z veřejného zdravotního pojištění hrazen další přípravek na prevenci migrény. Více informací zde.

Oba léky jsou/budou zařazeny do tzv. centrové péče, jsou tedy tzv. centrovými léky, což s sebou přináší povinnost Všeobecné zdravotní pojišťovny uzavřít s vybranými centry pro bolest hlavy (viz níže) příslušné smlouvy. Po uzavření smluv bude lék hrazen bez nutnosti dalšího schválení, avšak pouze při splnění uvedených indikačních podmínek (viz výše Nárok na biologickou léčbu). V současné době (duben 2020) probíhá uzavírání smluv s těmito poskytovateli:

Certifikovaná centra pro diagnostiku a léčbu bolestí hlavy

O tom, zda je tato forma léčby pro vás vhodná, je třeba poradit se s vaším lékařem - neurologem. Léčba monoklonálními protilátkami potom probíhá výhradně v tzv. Centrech bolesti hlavy. Na odkazu níže najdete kompletní seznam certifikovaných center pro diagnostiku a léčbu bolestí hlavy v České republice.

Zdroje: American Migraine Foundation, The Migraine Trust, příbalový leták Ajovy - Teva Pharmaceuticals, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Pomáhá vám činnost Migréna-help?